Los resultados obtenidos de los ensayos de validación secundaria, serán procesados por personal de DIXXXLAB para generar el informe de cálculos estadísticos que incluye:
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Los reactivos TSD (Colilert, Colilert-18, Pseudalert, Entrolert, Legiolert) cumple con la norma ISO 11133:2004 que se refiere a los requisitos que se aplican en la preparación, producción, almacenamiento y análisis funcionales de los métodos de cultivo utilizados para el análisis del agua. Esto significa que tienen la ventaja de un método listo para su uso, lo que reduce los procedimientos de validación del control de calidad y permite ahorrar un tiempo precioso y unos recursos valiosos en los laboratorios de agua, fangos y medio ambiente.
SISTEMA QUANTI-TRAY PLUS
El sistema Quanti-Tray está basado en el mismo modelo estadístico que la dilución en serie tradicional de 15 tubos. El sistema no requiere el uso de tubos de ensayo, tubos Durham ni diluciones. Distribuye automáticamente la muestra en 97 pocillos de dos tamaños diferentes, produciendo un rango de recuento de 1-2419 NMP con un límite de confianza del 95%, facilitando el cumpliendo del punto 7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad de la norma ISO 17025:2017.
El generador de NMP de IDEXX, un software gratuito de Windows, hace mucho más fácil el cálculo y registro de los resultados.
ENSAYOS DE APTITUD
Con los reactivos TSD (Colilert, Colilert-18, Pseudalert, Entrolert, Legiolert) se facilita evaluar la competencia del personal del laboratorio y por su tecnología reduce los errores y permite confiar plenamente en la fiabilidad de los resultados de los ensayos.
La empresa NSI Lab Solutions (https://www.nsilabsolutions.com) tiene diseñados rondas de ensayos de aptitud compatibles con todos los métodos de recuento incluyendo IDEXX Colilert/Quanti-Tray para agua para beber y agua residual. La empresa cuenta con acreditación ISO/IEC 17043:2010.
EXACTITUD Y CONFIANZA COLILERT / COLILERT-18
Los análisis Colilert-18 reducen significativamente los niveles de incertidumbre y brindan a los operadores resultados que son exactos y objetivos, por lo que no requieren posteriores pasos de confirmación.
Conforme al reporte
“Validación del método Colilert®-18/Quanti-Tray® para el recuento de E. coli y de bacterias coliformes en muestras de agua de IDEXX del 2008” el cual realizo un cálculo de incertidumbre conforme a la norma ISO 13843 - Calidad del agua. Requisitos para el establecimiento de las características de funcionamiento de los métodos microbiológicos cuantitativos.
Se valoró la repetibilidad y la reproducibilidad del recuento utilizando desviaciones estándar relativas (RDS) en 100 muestras en triplicado.
Los resultados RDS calculadas para los NMP del sistema Colilert-18/Quanti-Tray inoculado con un coliforme típico (Klebsiella pneumoniae ATCC 33186) y E. coli (ATCC 25922) fueron:
Klebsiella pneumoniae
Repetibilidad
=
0,022 Reproducibilidad = 0,020
Escherichia coli
Repetibilidad = 0,000 Reproducibilidad = 0,007
Los valores para el coliforme típico son del orden del valor de referencia < 0,02 (es decir, una desviación máxima del 2 %), mientras que los valores para E. coli están muy por debajo del valor de referencia, por lo tanto con el método Colilert-18/Quanti-Tray se puede lograr un recuento del NMP fiable para Klebsiella pneumoniae y E. coli.
El desempeño analítico del personal, que es la mayor fuente de incertidumbre, estuvo conforme con la norma ISO 13843, lo cual facilita el cumpliendo del punto 7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición de la norma ISO 17025:2017 y el punto 7.2.1.5 a, política ECA-MC-C18 Criterios para evaluación y acreditación de laboratorios bajo la norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 en la selección, verificación y validación de métodos.
VALIDACIONES COLILERT / COLILERT-18
ISO 9308-2:2012, que se basa en Colilert-18/Quanti-Tray, fue la primera norma ISO que usa la nueva definición ISO de coliformes/E. coli (expresión de B-galactosidasa y B-glucuronidasa). También es la primera norma ISO que ha sido validada mediante las directrices ISO/TR 13843 sobre validación de los métodos microbiológicos.
Standard Methods for Examination of Water and Wastewater 9223 - Prueba de coliformes con sustrato enzimático para detectar simultáneamente las enzimas producidas por coliformes totales y Escherichia coli (E. coli) para el análisis de muestras de agua potable, agua de manantial, aguas subterráneas y aguas residuales.
AOAC 991.15 sección 17.3, método para la detección de coliformes totales y E coli en el agua por el método de enumeración Presencia/Ausencia o NMP. “Sistema de reactivos de tecnología de sustrato definido (DST) de sustrato definido (DST) que enumera simultáneamente los coliformes totales y E. coli de forma directa y
por separado a partir de una muestra de prueba de agua”.
U.S. Environmental Protection Agency (EPA) - 40 CFR Part 136 Vol. 68, No. 139, “Directrices por las que se establecen procedimientos de prueba para el análisis de contaminantes; métodos analíticos para contaminantes biológicos en el agua ambiente; norma final”.
European Drinking Water Directive 2015/1787
- Detección de E. coli y coliformes totales en el agua.
FDA/NCIMS/PMO para coliformes totales para aguas de origen de plantas y granjas; reconocido para su uso por laboratorios lácteos certificados para la confirmación negativa y positiva de pruebas de coliformes totales.
Aceptado por la
American Public Health (APHA) para coliformes totales y E. coli en el agua.
